PFAS: ограничения и последствия в области медицинских технологий

Хелин Рягель, доктор философии, Nelson Labs | 21 июня 2023 г.

Пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС) представляют собой большую и сложную группу синтетических химикатов, которые используются в потребительских товарах по всему миру примерно с 1950-х годов.1 ПФАС широко используются, например, в упаковке пищевых продуктов или кухонной посуде для получения антипригарное покрытие поверхности. Всем нам нравилось готовить на завтрак блины или яйца, которые не теряют эстетичного вида благодаря нежеланию отрываться от поверхности сковороды, когда это необходимо. Внутренняя поверхность многих пакетов для попкорна для микроволновой печи также покрыта ПФАС, чтобы предотвратить прилипание.2 Аналогично, многие медицинские устройства покрыты ПТФЭ, состоящим из ПФАС, чтобы сделать поверхность устройства более гидрофобной и предотвратить прилипание клеток, жидкостей или компонентов крови. к устройству.

Семейство ПФАС состоит из тысяч известных и разработанных соединений, но в целом все они включают углеродную цепь различной длины, усеянную атомами фтора. Эта химическая структура делает их по своей сути инертными веществами, поскольку связь между углеродом и фтором настолько сильна, что она не поддается легкому разложению и, следовательно, может биоаккумулироваться.

Воздействие ПФАС может происходить по-разному. Ежедневное использование потребительских товаров, покрытых ПФАС, а также медицинских изделий, содержащих ПФАС, может привести к воздействию ПФАС, которое может вызвать токсикологические проблемы. В дополнение к этому, из-за их широкого использования и прочных химических связей, которые делают их стабильными в течение длительного времени, они склонны накапливаться в окружающей среде при выбрасывании. Там ПФАС может просачиваться в почву, воздух и грунтовые воды или накапливаться в водных организмах. Затем его можно употреблять, например, с питьевой водой.

Но почему мы так беспокоимся о PFAS?

Было показано, что эти химические вещества имеют относительно длительный период полураспада (от 3,8 до 8,5 лет)3, а это означает, что ПФАС могут биоаккумулироваться в организме человека и, следовательно, начинать влиять на здоровье населения. Чтобы понять полную степень воздействия ПФАС, только в США более 95% подростков и взрослых имеют измеримые уровни различных химических веществ ПФАС в сыворотке крови.4

За последние несколько лет появилось множество публикаций о потенциальном воздействии ПФАС и последствиях неблагоприятных последствий для здоровья, включая изменение метаболизма, фертильности, замедление роста плода, повышенный риск избыточного веса или ожирения, повышенный риск некоторых видов рака. и снижение способности иммунной системы бороться с инфекциями.1

В 2017 году Шведское химическое агентство (KEMI) и Немецкое агентство по охране окружающей среды (UBA) предложили ограничить использование шести вариантов PFAS в соответствии с REACH5 из-за их связи с различными проблемами для здоровья, их очень медленного профиля разложения и потенциала биоаккумуляции. Это положило начало движению по регулированию их использования и привело к окончательному решению ЕС в феврале 2023 года о поэтапном запрете 200 PFAS. Следует отметить, что, хотя фактический запрет распространяется только на шесть химических веществ ПФАС с длинной цепью, молекулы которых состоят от 9 до 14 фторированных атомов углерода, количество ограничиваемых ПФАС составляет 200, поскольку все они могут быть разбиты на один из запрещенных. шесть веществ.5 Кроме того, в марте 2023 года Агентство по охране окружающей среды США (EPA) объявило о предлагаемом регулировании питьевой воды PFAS, в котором юридически обязательный максимальный уровень загрязнения (MCL) для шести вариантов PFAS установлен на уровне от 1,0 до 4,0 частей на триллион. (или 4,0 нг/л).6

Что означают эти ограничения и предлагаемые MCL для медицинских устройств? Когда устройства оцениваются на предмет их безопасности во время использования, их проверяют на биосовместимость, причем зачастую из-за малой продолжительности контакта подробный химический анализ не проводится; поскольку риск выщелачивания любого химического вещества, включая ПФАС, из устройства и воздействия на пациента, зависит от продолжительности контакта. Зная, что существует определенный предел для подгруппы ПФАС, можно было бы легко сказать, что нам необходимо также начать регулировать их воздействие на медицинские устройства; поскольку стандартный подход к оценке токсикологических рисков основан на известных стандартизированных пределах, установленных руководящими документами или государственными учреждениями. Однако, например, понимая, что допустимый предел содержания перфтороктановой кислоты (ПФОК) (одного из шести регулируемых ПФАВ) установлен на уровне 4 нг/л в питьевой воде, следует ли и, прежде всего, можно ли применять ее к медицинское изделие с покрытием PFAS? Более того, если нас больше всего беспокоит воздействие на окружающую среду, где нам провести границу допустимых уровней ПФАС для медицинских устройств в целом?